À propos de nous 🦷

Allisone, c'est la start-up qui accompagne les chirurgiens-dentistes dans la communication patient/praticien avec l'aide de l'Intelligence Artificielle.

Notre but ? Fournir aux professionnels de santé un outil de communication basé sur de l'intelligence artificielle et du machine learning pour offrir les meilleurs soins aux patients du monde entier et aider les professionnels de santé dans leur travail.

Nos missions ? On peut les résumer en trois piliers :

• Transformer le quotidien des chirurgiens-dentistes,
• Aider les patients à être acteur de leur santé bucco-dentaire,
• Constituer une équipe d'entrepreneurs avec une vision long terme, au sein de laquelle il fait bon vivre.

Descriptif du poste 🚀

Tu seras au cœur de notre stratégie QARA, tu participeras à la conformité réglementaire de notre logiciel dispositif médical basé sur l’IA, sur les marchés européen et américain. Tes missions plus en détail :

➡️ Activités réglementaires :

• Contribuer aux activités suivantes :
  • Mise en conformité des produits (dispositifs médicaux logiciels, IA)
  • Préparation et soumission des dossiers réglementaires (marquage CE, 510(k), etc.).
  • Gestion des activités post-commercialisation (PMSP, PMSR et PSUR).
  • Evaluations cliniques conformément aux réglementations en vigueur (MDR, 21 CFR 812, etc.) en lien avec leur(s) indication(s) et l’état de l’art :
    • Assurer une veille scientifique, clinique et concurrentielle sur les produits concernés.
    • Analyser les données, rédiger et mettre à jour les parties cliniques du dossier d’enregistrement du dispositif médical, notamment :
      • l’évaluation clinique avec le plan et le rapport d’évaluation clinique (CEP/CER)
      • le suivi clinique après commercialisation avec le plan et le rapport de suivi clinique après commercialisation (PMCFP, PMCFR).
• Assurer la veille réglementaire et analyser l’impact sur les produits et le SMQ.
• Participer au contrôle de l’étiquetage et du matériel promotionnel en lien avec les revendications cliniques.
• Sensibiliser les équipes aux exigences réglementaires.
• Assurer le reporting aux autorités.

➡️ Activités qualité :

• Maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les normes ISO 13485 et 21 CFR Part 820.
• Sensibiliser les équipes aux exigences qualités.
• Gérer les risques.
• Gérer les changements.
• Gérer les non-conformités ainsi que les actions correctives et préventives (CAPA).
• Gérer les réclamations et les incidents.
• Suivre et analyser les indicateurs qualité.
• Participer à la Revue de Direction.

➡️ Collaboration et Reporting :

• Travailler en étroite collaboration avec les autres membres de l’équipe et les départements concernés.
• Rendre compte régulièrement de l’avancement des projets et des indicateurs clés de performance.

Le profil que nous recherchons :

• Tu souhaites travailler pour un projet qui a du sens dans le domaine de la santé et avoir un vrai impact.
• Tu as un diplôme supérieur (Master, Doctorat) en sciences de la vie, en ingénierie biomédicale ou dans un domaine connexe.
• Idéalement, tu es Docteur en chirurgie dentaire.
• Tu as une expérience significative (3-4 ans) en qualité et affaires réglementaires, de préférence dans le secteur des logiciels dispositifs médicaux.
• Tu as déjà participé à la gestion d’évaluations cliniques.
• Tu connais les réglementations européennes (MDR, IA Act) et américaines (21 CFR Part 820, 21 CFR 812, etc.), ainsi que les normes ISO 13485, IEC 62304 et ISO 14971.
• Idéalement, tu as une expérience en process de certification FDA 510k.
• Tu sais travailler de manière autonome tout en collaborant efficacement en équipe.
• Tu as d’excellentes compétences en communication et en rédaction.
• Tu as un bon niveau d’anglais (lecture et rédaction indispensables).
• Tu te retrouves dans nos valeurs : SPACE 🚀

Process de recrutement :

1. Un premier échange téléphonique,
   
2. Un entretien avec Delphine, Senior QARA Manager,
   
3. Un case study,
   
4. Un entretien avec Louise, Head of People,
   
5. Un culture fit.